1、小針車間沒有雙扉滅菌只有脈動滅菌可以么？需要做哪些措施防范微生物污染風險？

答：雙扉滅菌和脈動滅菌是兩個概念，不能混為一談。無菌室必須采用雙扉滅菌柜來傳遞物品，來防范微生物污染。雙扉滅菌是指滅菌柜的結構是對開門的，而且有連鎖裝置，脈動滅菌是滅菌前采用抽真空的方式來去除冷空氣的，增強滅菌效果。

2、純水系統一定要設巴氏滅菌嗎？

答：可以采用其他方式（如雙氧水、臭氧、純蒸汽、紫外等等）。

3、藥液過濾為邊除菌過濾邊灌封，時間間隔怎么規定？

答：從除菌過濾開始到灌封結束（或滅菌開始）時間間隔，是考察壞的情況。

4、培養基模擬灌裝，凍干的真空度開到多少比較合適?。?/p>

答：已培養基不被抽出為準，這個真空度是經驗數值。

5、隧道烘箱冷卻段滅菌是什么樣子的？

答：目前國內設備冷卻段帶滅菌的還很少，但從風險評估的角度應該采用臭氧或其他合適的方法在隧道烘箱使用前對冷卻段先行滅菌處理，這樣可以保持無菌室的無菌度。

6、灌裝用硅膠管口用鋁箔包扎是否適合？

答：不合適，影響純蒸汽的滲透。

7、新版GMP要求2支探頭進行控制與記錄，可否2支探頭裝在一起？

答：控制探頭在冷凝水排放口那個位置，記錄探頭在腔室內的冷點處。

8、消毒水通過管道進入別區域，泵的選擇？特定的泵嗎？

答：必須使用防爆級的衛生泵。

9、在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。這個較低的風速如何確定？

答：風速無特殊要求，只要通過驗證符合*環境要求即可。

10、兩級除菌過濾器過濾時都需要做完整性測試嗎，如有一級不合格則全部不合格嗎？

答：前道過濾不合格，應進行調查處理，考察對無菌的影響程度，采取必要的措施調查風險；后道過濾不合格，直接判定產品不合格，不予放行。